Sanidad prepara una ley para regular el uso de big data en investigación clínica
El nuevo marco normativo busca garantizar la interoperabilidad de la historia clínica digital en toda España y la Unión Europea
El Ministerio abre una consulta pública hasta el 20 de octubre para recoger aportaciones ciudadanas
El Ministerio de Sanidad ha iniciado el proceso de consulta pública para la futura Ley de Salud Digital, una normativa que regulará el uso de datos sanitarios en España. El objetivo es adaptar la legislación nacional al Reglamento Europeo del Espacio de Datos de Salud y establecer un marco legal que garantice la interoperabilidad de la historia clínica digital y la protección de los derechos de los pacientes.
¿Qué se propone con esta ley?
La futura norma establecerá las condiciones de uso de los datos de salud en el Sistema Nacional de Salud y en el ámbito privado. Entre sus objetivos principales se encuentra garantizar que todos los ciudadanos dispongan de una historia clínica digital interoperable y accesible, tanto en España como en la Unión Europea, con el fin de asegurar la continuidad asistencial.
El texto también abordará el uso de tecnologías emergentes en sanidad, como la inteligencia artificial, la biometría o las neurotecnologías, estableciendo reglas claras para su aplicación ética y segura.
¿Quién impulsa esta iniciativa?
El Ministerio de Sanidad, a través de la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud, es el encargado de liderar esta propuesta. España, como Estado miembro de la Unión Europea, debe adaptar su ordenamiento jurídico al Reglamento (UE) 2025/327 sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), aprobado el 11 de febrero de 2025.
¿Cuándo y cómo participar?
La consulta pública previa estará abierta hasta el 20 de octubre de 2025. Ciudadanía, organizaciones y entidades interesadas podrán presentar observaciones a través del formulario electrónico habilitado en la página web del Ministerio de Sanidad.
¿Por qué es necesaria esta ley?
La norma responde a varios retos pendientes en el sistema sanitario:
- Garantizar derechos: reforzar el acceso y protección de los datos electrónicos de salud en todo el país, independientemente de la comunidad autónoma o del prestador sanitario.
- Gobernanza de datos: definir un modelo coordinado entre comunidades autónomas y el Ministerio para el uso primario y secundario de los datos.
- Investigación y salud pública: crear un marco legal que facilite la utilización de los datos con fines de investigación biomédica, vigilancia epidemiológica y desarrollo tecnológico, sin comprometer la confidencialidad.
- Incluir al sector privado: extender la interoperabilidad de la historia clínica digital a centros y proveedores privados.
¿Cómo funcionará el nuevo sistema?
El proyecto prevé la creación de organismos regionales y un organismo nacional de acceso a datos de salud, coordinados con la infraestructura europea DatosSalud@EU. Esta estructura permitirá procesar solicitudes de acceso a datos con garantías éticas, jurídicas y de seguridad, favoreciendo su uso en innovación biomédica y desarrollo tecnológico.
Asimismo, se establecerán criterios para la incorporación de productos sanitarios digitales a la cartera del Sistema Nacional de Salud, asegurando su financiación y equidad en el acceso.
